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羟乙基淀粉遭FDA黑框警告 科伦双鹤或会受影响 - 家庭医生在线药品频道频道

来源:赣菜谱大全   时间: 2021-01-14

近日,美国食品与药品管理局(FDA)发布声明指出,可以增加死亡率和风险并造成严重的,并发出黑框警告。黑框警告是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估,警示人们用药后的风险增加。羟乙基淀粉涉及国内大输液行业两大公司科伦药业、华润双鹤。

在FDA发布这项声明前10天(14日),欧洲药品管理局(EMA)已经建议羟乙基淀粉退市。羟乙基淀粉是血容量扩容剂,临床上主要用于失血性、创伤性、感染性和中毒性等治疗。然而,自上个世纪60年代上市以来,羟乙基淀粉就因其疗效和安全性问题而备受争议。全球顶级临床医学期刊纷纷发表临床研究结果,山西看癫痫专业的医院指其对肾存在严重的副作用。

羟乙基淀粉在中国依然是畅销药物,且销售额逐年攀升,业内保守估计已经超过15亿元。血液紧缺和市场销售额攀升,让国内不少企业积极进行羟乙基淀粉产品的开发和市场开拓,其中包括大输液巨头科伦药业(002422)和华润双鹤(600062)。科伦药业对羟乙基淀粉投入了非常大的精力,且销售额已经相当靠前。而在华润双鹤2009年半年报中,羟乙基淀粉()被列为重点产品。

目前,国家食品药品监督管理总局未对羟乙基淀粉药治愈癫痫专家品发出退市要求,也未对FDA及EMA的相关声明作出反应。

而在国家食药监局官方网站上可了解到,2005年药品不良反应信息通报里,当时的国家药监局曾发过关于、20氯化钠注射液对肾功能损害的通报,1988年至2005年3月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,有关“706代血浆”、羟乙基淀粉40氯化钠、的病例报告共84例,其中肾功能衰竭1例。当时的国家药监局结论称,建议羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液可导致,医务人员应严格掌握适应症,避免长期大量、大剂量使用。


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(责任编辑:司徒健华 )

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